溺蠢茶驼搬膝孙川妹李怀呈翱
第一章 单元测试
1、 以下属于药事范畴的是（ ）。
A:药品研制
B:药品生产经营
C:药品使用
D:药品监督管理
答案:
药品研制
药品生产经营
药品使用
药品监督管理
2、 药事管理学是药学/中药学类专业的（ ）。
A:专业课程
B:核心课程
C:选修课程
D:专业核心课程
答案:
专业核心课程
3、 学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（ ）的意义。
A:健康中国建设
B:药学事业发展
C:自身成长
D:企业发展
答案:
健康中国建设
药学事业发展
自身成长
4、 药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
5、 宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
第二章 单元测试
1、 国家药品标准的核心是（ ）。
A:中国药典
B:行业标准
C:局颁标准
D:企业标准
答案:
中国药典
2、 传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
3、 药品标准是国家对药品的（ ）等所做的技术规定。
A:质量控制项目
B:检验方法
C:生产工艺
D:药品包装
答案:
质量控制项目
检验方法
生产工艺
4、 药品质量公告的对象是（ ）。
A:药品生产企业
B:药品经营企业
C:药品使用单位
D:公众
答案:
公众
5、 以下关于抽查检验的描述，正确的是（ ）。
A:是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查
B:属于强制性检验
C:可以收取费用
D:分为评价检验和监督检验
答案:
是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查
属于强制性检验
分为评价检验和监督检验
第三章 单元测试
1、 非处方药的遴选原则是（ ）
A:应用安全
B:疗效确切
C:质量稳定
D:使用方便
答案:
应用安全
疗效确切
质量稳定
使用方便
2、 药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
3、 实施药品上市许可持有人制度的意义包括（ ）。
A:加强药品全生命周期管理
B:鼓励药物研发创新
C:减少低水平重复建设
D:优化资源配置
答案:
加强药品全生命周期管理
鼓励药物研发创新
减少低水平重复建设
优化资源配置
4、 国家对医保药品目录实行常态化调整。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
5、 基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
第四章 单元测试
1、 《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
2、 《中医药法》属于药事法规中的特别法。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
3、 《药品管理法》的立法宗旨是（ ）公众健康。
A:保护和促进
B:维护和促进
C:保障和促进
D:维护和保障
答案:
保护和促进
4、 药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位（ ）等情况进行检查的行为。
A:遵守法律法规
B:执行相关质量管理规范
C:创新能力水平
D:执行药品标准
答案:
遵守法律法规
执行相关质量管理规范
执行药品标准
5、 国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ ）。
A:安全
B:有效
C:合理
D:可及
答案:
安全
有效
可及
第五章 单元测试
1、 制定《药品注册管理办法》的目的是为了规范药品注册行为，保证药品（ ）。
A:安全
B:有效
C:质量可控
D:创新成功
答案:
安全
有效
质量可控
2、 II期临床试验最低病例数的要求是（ ）。
A:30例
B:100例
C:300例
D:1000例
答案:
100例
3、 申请药品注册，提供的数据、资料和样品应当（ ）。
A:真实
B:充分
C:完整
D:可靠
答案:
真实
充分
可靠
4、 开展药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
5、 药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
第六章 单元测试
1、 所有的药品生产企业必须取得（ ）后才具有药品生产资格。
A:药品生产许可证
B:药品经营许可证
C:安全生产许可证
D:环境保护许可证
答案:
药品生产许可证
2、 GMP的主导思想是（ ）
A:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的
B:任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的
C:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是管理出来的
D:任何药品的质量形成是管理出来的，而不是生产出来的
答案:
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的
3、 下列哪些属于《药品生产许可证》许可事项变更（ ）。
A:企业名称
B:生产地址
C:生产范围
D:法定代表
答案:
生产地址
生产范围
4、 不同品种或同一品种不同批次的药品之间都可能互为污染源。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
5、 《药品管理法》规定，从事药品生产，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
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