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第一章 单元测试
1、
药品监督管理的行政行为包括：
A:控制特殊药品
B:审批药品、注册药品
C:监督管理药品信息
D:实行药品许可制度
答案: 控制特殊药品;审批药品、注册药品;监督管理药品信息;实行药品许可制度
2、
药事是指与药品的（ ）等有关的事。
A:使用
B:生产
C:研制
D:流通
答案: 使用;生产;研制;流通
3、
《药事管理学》是（ ）学科下的二级学科.
A:法学
B:社会学
C:管理学
D:药学
答案: 药学
4、
目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（ ）
A:国家市场监督管理总局
B:国家药品监督管理局
C:国家食品药品监督管理总局
D:国家食品药品监督管理局
答案: 国家药品监督管理局
5、
药事管理学科具有（ ）性质。
A:自然科学性质
B:人文科学性质
C:管理学科性质
D:社会科学性质
答案: 社会科学性质
第二章 单元测试
1、
药品的质量特性包括（ ）：
A:经济性
B:安全性
C:均一性
D:有效性
E:稳定性
答案: 安全性;均一性;有效性;稳定性
2、
国家药品标准包括（ ）。
A:省级中药饮片炮制规范
B:局颁标准
C:中国药典增补本
D:中国药典
E:医疗机构制剂质量标准
答案: 局颁标准;中国药典增补本;中国药典
3、
国家基本药物目录制定的部门是（ ）
A:国家医疗保障局
B:国家药品监督管理局
C:国家卫生健康委
D:国家中医药局
答案: 国家卫生健康委
4、
按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（ ）
A:稳定性
B:安全性
C:有效性
D:均一性
答案: 安全性
5、
国家药品标准的核心是（ ）
A:炮制规范
B:行业标准
C:注册标准
D:企业标准
E:中国药典
答案: 中国药典
第三章 单元测试
1、
使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（ ）
A:致癌、致畸、致出生缺陷
B:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
C:危及生命
D:导致死亡
E:导致住院或者住院时间延长
答案: 致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;危及生命;导致死亡;导致住院或者住院时间延长
2、
国家基本药物的遴选原则是（ ）
A:防治必需、安全有效、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
B:防治必需、安全有效、经济实用、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
C:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
D:安全可靠、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、基层能够配备。
答案: 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
3、
可以开架自选的是（ ）
A:非处方药
B:中成药
C:中药饮片
D:处方药
答案: 非处方药
4、
药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（ ）
A:应当经常考察生产工艺、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
B:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
C:应当经常考察生产工艺、质量、稳定性等情况，每年向所在地省级药监部门报告
D:应当经常考察质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
答案: 应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
5、
以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）
A:重点监测上市1年以内的产品
B:重点监测上市3年以内的产品
C:满5年的，报告该药品的所有不良反应。
D:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
答案: 国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
第四章 单元测试
1、
《药品管理法》的立法宗旨是( )
A:保障人体用药安全
B:加强药品监督管理
C:保证药品质量
D:促进药品营销
E:维护人民身体健康和用药的合法权益
答案: 保障人体用药安全;加强药品监督管理;保证药品质量;维护人民身体健康和用药的合法权益
2、
《药品管理法》的适用范围是( )
A:在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
B:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
C:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
答案: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
3、
药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )
A:制定、认可和补充药品管理法律规范的活动
B:制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动
C:制定、修订和废除药品管理法律规范的活动
D:制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
答案: 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动
4、
药品批准文号的有效期是( )
A:3年
B:6年
C:2年
D:5年
答案: 5年
5、
药品成分的含量不符合国家药品标准的( )
A:劣药
B:按劣药论处
C:处方药
D:假药
E:按假药论处
答案: 劣药
第五章 单元测试
1、
新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）
A:卫生健康委
B:省级卫生行政部门
C:省级药监部门
D:国家药监部门
答案: 国家药监部门
2、
可以申请药品技术转让的是（ ）
A:麻醉药品制剂
B:第一类精神药品原料药
C:第一类精神药品制剂
D:第二类精神药品制剂
答案: 第二类精神药品制剂
3、
新药注册的“两报两批”是指（ ）
A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
答案: 药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
4、
新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
A:错
B:对
答案: 对
5、
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
A:错
B:对
答案: 错
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